Razprava o delovanju čistih oblačil, učinek dezinfekcije in sterilizacije ter preverjanje življenjske dobe
Čista oblačila so posebna delovna oblačila s prašnimi, prašnimi in antistatičnimi lastnostmi, primernimi za elektroniko, optične instrumente, medicino, bioinženiring, precizne instrumente in druge industrije. Oblačila so običajno kompozitni pred-antistatična vlakna z vgrajeno prevodno prejo. Aseptična delovna oblačila (imenovana sterilna oblačila) se nanašajo na čista oblačila, ki se uporabljajo v lokalnem okolju na 100 stopnjah pod 10.000. Človeško telo je največji vir onesnaženja v čistih prostorih, čista oblačila pa so nujni zaščitni ukrepi za osebje, da vstopi v čisto območje, ki igra ključno vlogo pri ohranjanju čistega okolja in osebja.
"Podrobni predpisi za sterilne medicinske pripomočke" določajo, da: proizvodna podjetja določijo zahteve za oblačila za osebje in oblikujejo dokumente. Proizvodna podjetja oblikujejo upravljavske predpise za čista in sterilna delovna oblačila. Čista delovna obleka in sterilna obleka ne smejo padati iz vlaken in trdnih delcev. Sterilne kombinezone morajo pokrivati vse lase, brade in noge ter ohraniti piling telesa. "Dobre proizvodne prakse (revizija za leto 2010)" zahtevajo tudi, da morajo biti kombinezoni in njihova kakovost skladni z zahtevami proizvodnega postopka in stopnjo čistosti delovnega območja, čista oblačila pa so določena glede na različne ravni čistoče: C , D Delovna obleka mora biti obvezna, da se prepreči onesnaževalce ali vlakna, ki se ne odstranijo iz čistega območja; A / B delovna oblačila morajo biti sterilizirana skupna delovna oblačila, ne smejo padati iz vlaken ali delcev in lahko zadržijo delce, ki jih oddaja telo. Zato je treba preveriti čista oblačila, da se zagotovi, da izpolnjujejo zahteve čistih, antistatičnih in mikrobioloških. Naslednji oddelki obravnavajo potrjevanje čistih oblačil glede učinkovitosti, dezinfekcije in učinkovitosti ter trajanja uporabe.
Projekt ocenjevanja uspešnosti čistih oblačil
Kot veja antistatičnih oblačil, poleg zahteve po nadzoru statične elektrike, tudi čista oblačila zahtevajo čisto zmogljivost - oblačila sama ne prašijo in hkrati lahko blokirajo emisije človeških delcev v zunanji svet. Zaznavanje delovanja čistih oblačil na Kitajskem je v praznem stanju, ni standardne osnove in ni testnega mehanizma. IEST-RP-CC003.3 "Čista soba in sorodno nadzorovano okolje: Elementi oblačil", ki je splošno priznana v industriji, je priporočen standard za ocenjevanje učinkovitosti čistih oblačil, ki ga izvaja American Environmental Science Association. Glavna vsebina tega standarda vključuje sistem čiščenja in nadzor onesnaževal, parametre in lastnosti tkanin, preskusne metode za čistočo tkanin, preskusne metode za čistočo čistih oblačil, pravilno uporabo čistih oblačil in vzdrževanje čistih oblačil.
Večina naših sedanjih čistih oblačil se proizvaja po standardu GB / T 12014-2009 "anti-statična oblačila", s poudarkom na protistatični učinkovitosti, vendar brez čistih zmogljivosti in mikrobioloških zahtev. Po čiščenju in sterilizaciji čistih oblačil se bo material oblačil staral, vlakna se bodo zlahka zlomila in dala delce, lokalna učinkovitost filtriranja čistih oblačil pa se bo zmanjšala. Z uporabo čistih oblačil se bo njegova čista zmogljivost in protistatična zmogljivost zmanjšala, zato je ocena učinkovitosti čistih oblačil predvsem v smislu čiste učinkovitosti in antistatičnih lastnosti.
Metode preskušanja učinkovitosti in merila sprejemljivosti za čista oblačila
Ker ni testnega standarda za čista oblačila, lahko podjetje ob testiranju izbere testne postavke. Posebna priporočila projekta so navedena spodaj.
1. Čista učinkovitost: Osnovne zahteve za čisto delovanje so visoka filtracija in nizka koncentracija prahu. Da bi ocenili čisto delovanje, je treba začeti z vidika brez prahu in prahu. Brez prahu pomeni, da se samo oblačilo ne praši. Filter za prah se nanaša na čista oblačila, ki blokirajo širjenje človeških delcev navzven.
Brez prahu: Prašno čiščenje čistih oblačil samodejno ocenjuje Helmke valj (sl. 1). Delovna obleka se postavi v zaprt boben iz nerjavečega jekla, prevrne in drgne po določenem postopku, zrak v bobnu pa se vzorči s števec prašnih delcev. Izračunajte število delcev (velikost delcev ≥0,3 μm), ki jih proizvede vzorec na enoto časa, ki mora biti ≤ 500 / min.
Filter za prah: Preskus učinkovitosti filtriranja delcev je, da se pritrdi čista oblačila na pritrdilni napravi (preskusna naprava za testiranje učinkovitosti delcev filtracije delcev zraka), vakuumska črpalka pa se uporablja za izločanje zraka pravokotno na vzorec, tako da delci določena velikost preide vzorec pod določeno koncentracijo in tlakom. Števec prašnih delcev meri število delcev v prostoru na obeh koncih vzorca in izračuna učinkovitost filtriranja na podlagi rezultata, ki mora biti ≥ 50% (premer delcev 0,5 μm).
2. Anti-statična zmogljivost: Anti-statično delovanje čistih oblačil je mogoče zlahka oceniti z merilnikom upornosti površine težkega kladiva (slika 2). Načelo je, da se izračuna upornost na enoto površine vzorca med elektrodami z uporabo napetosti na obročni elektrodi, ki je v bistvu testiranje površinske upornosti tkanine. V skladu z določbami GB / T 24249-2009 "Anti-statična čista tkanina": kvalificirana čista oblačila morajo imeti majhen upor (1 × 105 ~ 1 × 1011 □ / □ v določenem območju), vrednost upora je stabilna.
Preverjanje učinka dezinfekcije in sterilizacije čistih oblačil
Po čiščenju očistite perilo, razkužite ali sterilizirajte v skladu z zahtevami uporabe. Na splošno je možno razkužiti čista oblačila s 100.000 in 300.000 vrstami, sterilne obleke, ki se uporabljajo v čistih prostorih 10.000 in več, pa je treba sterilizirati. Dezinfekcijo lahko zdravimo z dezinfekcijsko omarico. Če se uporablja dezinfekcija s tekočim razkužilom, je treba upoštevati tudi preostanek razkužila; sterilizacijsko zdravljenje običajno poteka pri 121 ° C 30 minut.
Merila sprejemljivosti za sterilizacijo čistih oblačil se lahko nanašajo na določbe GB / T15980-1995 o sanitarnih standardih za medicinske izdelke za enkratno uporabo: sprejemljiv standard za število bakterij na površini čistih oblačil je ≤20cfu / cm2, in število bakterij na površini sterilne obleke je sprejemljiva. Standard ≤ 10 cfu / cm 2.
Postopki za razkuževanje in sterilizacijo čistih oblačil: \ t
Test obnavljanja obrišite: vzemite 3 sklope istega blaga iz čistih oblačil, izberite območje 10 cm × 10 cm in določite stopnjo obnavljanja Staphylococcus aureus tekočine, ne manj kot 70%.
Preskus brisanja: Sterilizirana specifikacijska plošča z notranjim premerom 5 cm × 5 cm je bila po sterilizaciji nameščena v vratni izrez, manšeto in prsni koš očiščenih oblačil, vzeti pa so bili štirje vzporedni vzorci z bombažnimi krpami, potopljenimi v sterilno slanico. Agarsko gojišče smo uporabili za pour kulturo in število bakterij gojili pri 30-35 ° C 48 ur, kar naj bi izpolnjevalo zahteve.
Datum poteka storitve čiščenja in sterilizacije je njegovo obdobje varne uporabe, ki ga je treba preveriti s preverjanjem. Obstajajo podatki, ki kažejo, da so sterilizirana čista oblačila shranjena v čistem območju razreda 10.000 in jih je mogoče shraniti 7 dni. Glede na tveganje mora biti storitev sterilizacije veljavno največ 2 dni, storitev dezinfekcije pa 7 dni. Površinska mikrobiološka verifikacija se lahko izvede v skladu z zgornjo metodo v različnih obdobjih shranjevanja.
Določitev obdobja servisiranja čistih oblačil
Učinkovitost čiščenja oblačil se zmanjšuje s časom uporabe. Življenje čistih oblačil vključuje številne dejavnike, vključno z načinom nošenja oblačil, načinom pranja, načinom sterilizacije in načinom shranjevanja. Povprečno število čistil je več kot 100-krat. Podjetja lahko preskušajo oprana ali rabljena oblačila glede na njihove izkušnje in dejanske proizvodne pogoje, da ugotovijo, ali njihovi kazalniki izpolnjujejo zahteve. Nadomestni cikel, ki ga priporoča proizvajalec, je običajno eno leto. Najbolje je, da sledite rezultatom preverjanja in je najbolje, da po oceni tveganja potrdite življenjsko dobo.
Ponovno preverjanje čistih oblačil
Čista oblačila je treba ponovno preveriti pod naslednjimi pogoji:
Čist proces čiščenja, metode dezinfekcije in sterilizacije (kot so čistilna sredstva, pogoji sterilizacije in sterilizacije itd.);
Pri zamenjavi opreme za čiščenje in sterilizacijo itd., Kar vpliva na kakovost čiščenja, dezinfekcije in sterilizacije čistih oblačil;
Ko proizvajalec čiščenja nadomešča ali nadomešča tkanino;
Ko se GB / T 15980 in drugi sorodni standardi spremenijo;
Rutinski cikel ponovne potrditve učinka dezinfekcije in sterilizacije čistih oblačil je običajno 2 leti.
Skratka, preverjanje medicinskih čistilnih oblačil ne upošteva le mikrobnih indikatorjev, temveč tudi združuje proizvodne procesne značilnosti, upošteva čisto funkcijo čistih oblačil in vzpostavi primerno obdobje uporabe z vidika ocene tveganja za zagotavljanje kakovosti farmacevtskih izdelkov.